Menü
Qualifiziert und validiert ans Ziel
Unsere Kunden produzieren oder arbeiten mit Pharma- und Gesundheitsprodukten und müssen ähnliche oder höhere Anforderungen erfüllen wie wir – z. B. gemäß GDP, GMP, AMWHV oder AMG. Sie stehen daher in der Pflicht, ihre Dienstleister zu qualifizieren. Mit dem Nachweis aus der Validierung können wir nicht nur unserem Leistungsversprechen nachkommen, sondern auch die Einhaltung der Regularien aus der GDP-Richtlinie unter Beweis stellen.
Im Zuge der Validierung haben wir:
Der Transport fand unter realen Bedingungen mit geladener Pharmaware im temperierten Netzwerk statt.
Im Vorfeld haben wir die Dummy-Palette mit 17 Daten-Loggern – 15 davon innerhalb und zwei außerhalb der Kartons – versehen.
Sie wurde dann über zwölf Transportaufträge vom jeweiligen Versand-Depot zum Empfangs-Depot über den Hub in Kassel gesendet.
Realisiert wurden insgesamt:
Dabei hat GDP network solutions die technische Hürde, die Daten aus diversen Telematik-Systemen in ein zentrales System in Echtzeit einzubinden, ebenso erfolgreich gemeistert, wie die erforderliche Dokumentation.
Wir konnten den Nachweis erbringen, dass unser Pharmatransport-Netzwerk die Anforderungen der Auslobung einhält. Innerhalb des kontrollierten Zeitraums haben sich die Temperaturen auf der Palette zwischen + 18,9 °C und + 21,4 °C bewegt. Die Dauer der Zustellung lag im Mittel bei 21,81 Stunden.
Die von uns gewonnenen Daten lassen sich auch zu einer detaillierteren Risikoanalyse heranziehen.
Grundsätzlich ist die Validierung ein dokumentierter Nachweis, dass ein bestimmter Prozess oder ein System kontinuierlich ein Produkt erzeugt, das die zuvor festgelegten Qualitätsmerkmale erfüllt.
Installationsqualifizierung (IQ)
Dokumentierter Nachweis in Form einer Überprüfung über die Übereinstimmung der eingesetzten Systeme und Anlagen mit den Vorgaben aus der DQ > Prüfplan, der abgearbeitet werden muss
Erstellen eines Qualifizierungsmasterplans und einer Risikoanalyse
Beschreibung des Ablaufs, Ermittlung möglicher Risiken und erforderlicher Dokumente
Designqualifizierung (DQ)
Voraussetzungen und Anforderungen an die Messmittel, Methoden und Spezifikationen der Anlagen
Funktionsqualifizierung (OQ)
Dokumentierter Nachweis in Form einer Prozessbeobachtung und Datenprüfung, dass alle verwendeten Geräte und Systeme im Rahmen des Prozessablaufs korrekt funktioniert haben
Auswertung
Auswertung der Daten und Zusammenfassung der Ergebnisse
GDP network solutions GmbH
An der Hohen Straße 6
64584 Biebesheim/Rhein
E-Mail: info@GDPnetwork.de
Telefon: +49 6258 51021-0
© GDP network solutions GmbH 2022
